空调净化系统再验证方案-空调净化系统验证方案及报告全解

iwuchen提示：对于药厂洁净室的污染控制本文做出以下几点建议，仅供参考。对于污染的控制可以从以下几个方面入手，一个是对于微生物和生产微粒污染源的控制，另一个则是在生产环节上，生产所处的环境、生产人员、生产的设施、物料等方面进行控制。本文将从以上几个方面加以分析。

1 空调净化系统

对于洁净室的控制主要是围绕控制产尘和有效排尘来进行的，这是全面控制洁净室的本质。洁净室的环境并不单一，包括墙壁的材料、洁净室的结构、水系统、空调净化系统等。空调净化系统通过验证的，在一般的工作情况下对于洁净室洁净度的要求时能够满足的。而空调系统造成的污染主要是两种：一种是运行时客观上形成的污染，另一种则是控制因子不达标。

1.1 系统运行时产生的污染：

由于系统运行时会产生水分（或者湿度较高）某些地方尘粒堆积，这样就有可能造成微生物的滋生。过滤器并不能完全阻止微生物代谢物进入室内，并且微生物代谢物粒径很小更加容易穿过过滤器进入室内，这样洁净室的洁净度就迅速下降。同时必须注意的是在消毒过程中消毒剂效果不能持续那么很容易造成二次污染，并且消毒剂的长时间使用会使微生物产生耐药性，因此在消毒选择上要采取至少两种方法相结合的方式。为了避免滞尘问题的出现，在接头和管道选择上不要选择软接头和软管，同时需要对空调内系统部件进行定期的清洗，避免水分和微粒以及局部高湿的出现。

1.2 控制因子：

空调系统对于洁净室内的湿度、气压、温度、噪音以及光照都有影响，而在GMP中对于这些要素提出了明确要求，要怎么才能达到这一要求呢？可以通过对换气次数、悬浮粒子以及正压的控制来实现洁净度的要求。

当洁净室内的换气次数不合理时并不能保证洁净室的洁净程度，同时还会造成高额的成本。洁净室的换气次数跟室内的热平衡计算数据有关，常规的是C级的换气次数必须保持在每小时25次以上，D级的为每小时15次以上。

2 重要的污染源—人

人体的活动会在室内带来大量的污染物，同时人还会携带一些污染物进入洁净室内。根据测试结果分析得出，洁净室内的污染来源约80%的污染是来源于作业人员，作业人员的进出、运动导致了尘埃的显著增加，洁净程度显著下降，这就证实了人是洁净室污染的主要原因。生产人员总是直接或者间接的接触药品，若果其身上携带有污染、尘埃这将导致药品的质量下降。人的污染主要来自两个方面：一是生产人员自身的身体健康状况，二是个人的卫生习惯。因此必须对生产人员进行严格的管理和监督。

2.1 健康档案的建立：

药厂在招收员工时必须对员工进行严格的身体检查，了解员工的健康状况，对洁净室工作人员，生产者要定期进行体检，至少保持在一年一次的频率，不合格者应立即调离岗位。健康档案的建立有助于对员工的健康进行实时跟踪监测方便及时进行控制。

2.2 保持良好的个人卫生习惯：

药品工作人员要有一个良好的生活习惯和卫生习惯，要勤洗手、勤洗澡，保证手部和身体其他部位的清洁。生产人员在进入洁净室之前必须进行更衣（必须穿防静电材料的防护服），使用相应的设施对身体进行清洁，生产药品时必须对口、鼻、头进行完全的覆盖，这样做既保证了操作人员不受生产环境中不良因素的影响，同时会防止人对药品产生影响。

2.3 人数控制：

洁净室内的人员不应过多。人员在进入洁净室前虽然通过一些处理，但是在操作过程中的一些走动和操作还是会带来一些尘埃，当洁净室内人（物）过多时洁净室内的洁净能力就无法将这些尘埃送走，此时洁净度就会下降。GMP中规定对于微生物粒以及尘粒数必须定期监测，且监测结果必须记录存档。若在生产过程中，短时间内的数据相差过大则表明洁净室无法承受如此数量的人（物）。

2.4 工作规程：

当药厂对员工的卫生培训不够时就会导致洁净室内的洁净程度大幅下降。GMP实践表明，大量大污染都是来自于员工的不当的卫生习惯以及对卫生规程的忽视。洁净室内工作人员动作应该尽量缓慢，禁止大声喧哗，禁止将食物或者其他不相关的物品带入洁净室。工作人员生病时不得工作，打喷嚏和咳嗽也会使周围的空气尘粒及微生物增加。除以上规程外药厂可根据实际情况进行制定规程。

3 把控生产物料

生产设施也是影响洁净室洁净程度的一方面，所以生产设施在设计、安装时都要进行考虑，并且在日常的使用过程中要定期进行设备的清洗。

3.1 物料的净化：

进入洁净室的物料必须在送入洁净室之前除去外表面沾染的微粒以及微生物，所以在物料净化室的设计上必须包括清理室、传递窗或者是气闸室。物料在清除外包装之后放入洁净容器内备用。物料必须经过气闸室或者是传递窗方可进入洁净室，灭菌室内的物料则应进行灭菌处理。必须注意的是传递窗应设置隔断气流贯穿的装置，以保证洁净度。传送带在设计上只能在传递窗两边分段传送，且必须由洁净级别高的向洁净级别低的区域传送。

3.2 物料通道：

物料的净化路径要和人的净化路径分开，物流人员在流动上也应保持和人流分开做到不交叉往返，同时要避免通过正在操作的区域。综合性质的厂房可以设置多个物料入口，但不可相互影响，生产场所要尽量少开门保证操作室内的气密性和洁净度，此外操作区不得作为物料的传递通道。

作为药厂洁净室工程华南地区领头羊，可以找iwuchen也们了解更详细情况；

如何对厂房的清洁消毒效果进行验证?

制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

公共场所集中空调通风系统卫生规范简介

请教各位，如何对生产两个品种以上的洁净厂房消毒效果进行验证，以防止交叉污染。我个人认为应该制定厂房清洁规程，然后对清洁效果进行验证，主要监测洁净区内尘埃粒子数以及设备表面、墙面、地面微生物数。通过消毒前后测试的结果进行比较分析得出该清洁规程是否有效。想听听各位的意见，还有有没有必要连续进行三次清洁消毒效果的验证，国标规定的表面微生物的指标为多少。产品的清洁验证是应该在单品种的清洁验证中进行的，放在厂房的清洁验证中并不合适，也就是说，做一个产品的清洁验证，是在进行该产品的工艺验证的过程中，同步做掉的。另外，个人并不认为对于生产两个品种以上的车间，有必要做消毒效果的验证。对于厂房内的尘埃粒子，主要是依靠空调净化系统的性能来实现的，和你的清洁方法没有太大的关系，当然，你要说你的洁净区里有灰尘，另当别论了！另外，表面微生物也好，洁净区的微生物也好，最主要的消毒效果，是依靠你的消毒剂的消毒效果来实现的，而不是清洁程序，理论上，只要你的消毒剂的效果是被验证过的，使用该消毒剂就应该能达到消毒的效果，和你是生产什么品种，或者品种的特性没有关系。你所说的这些验证，应该是分别是产品的清洁验证，厂房的熏蒸效果验证和消毒剂的消毒效果的验证，这三个验证方案的内容，而不是勉强和为一个。

GMP认证是什么意思?

目录 1 拼音 2 1．?总则 3 2．?适用范围 4 3．?规范性引用文件 5 4．?术语与定义 6 5．?空调系统的卫生要求 7 6．卫生学评价 8 7．?卫生管理 9 8．?卫生检验检测 10 9．?本规范由卫生部负责解释。 11 10.?本规范自颁布之日起实施。 12 附录A：空调系统清洁技术要求 13 附录B：?空调系统军团菌的检验分析方法 14 附录C：?空调系统送风中可吸入颗粒物的检测方法 1 拼音

gōng gòng chǎng suǒ jí zhōng kōng tiáo tōng fēng xì tǒng wèi shēng guī fàn

《公共场所集中空调通风系统卫生规范》由卫生部于2006年发布。2012年9月19日卫通〔2012〕16号卫生部发布强制性卫生行业标准WS 3942012《公共场所集中空调通风系统卫生规范》自2013年4月1日起施行。2006年版《公共场所集中空调通风系统卫生规范》自2012年4月1日起废止。

2 1．?总则

为了预防公共场所集中空调通风系统（以下简称空调系统）传播传染病，保护人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《传染性非典型肺炎防治管理办法》，制定本规范。

本规范规定了公共场所空调系统的一般卫生要求、传染病流行期卫生要求、净化消毒装置卫生要求、卫生学评价和卫生管理要求。

3 2．?适用范围

本规范适用于公共场所使用的空调系统，其它场所空调系统可参照执行。

4 3．?规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB/T?18883?室内空气质量标准

GB?96639673?公共场所卫生标准

GB/T?18204.1?公共场所空气微生物检验方法

卫生部?消毒技术规范

5 4．?术语与定义

4.1?集中空调通风系统

为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到给定的要求，而对空气进行处理、输送、分配，并控制其参数的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。

4.2?空气传播性传染病

以空气为主要传播途径的传染病。

4.3?空气净化

采用某些技术或方法去除室内空气中的颗粒物、微生物和气态污染物。

4.4?可吸入颗粒物（PM10）

能够进入人体呼吸道的空气动力学当量质量中位径为10微米的颗粒物。

6 5．?空调系统的卫生要求

5.1?一般要求

5.1.1?空调系统新风量和运行参数应符合国家卫生标准和要求，新风采气口的设置应保证所吸入的空气为室外新鲜空气，新风采气口应远离建筑物排风口和开放式冷却水塔。严禁间接从空调通风的机房、建筑物楼道及天棚吊顶内吸取新风。

5.1.2?空调系统的新风口和回风口应安装防鼠、防虫设施。

5.1.3?空调系统的过滤器（网）、表冷器、加热（湿）器、冷凝水盘应每年进行一次全面检查、清洗或更换。

5.1.4?空调房间内的送、排风口应经常擦洗，保持清洁，表面无积尘与霉斑。

5.1.5?空调系统的机房内应保持干燥清洁，严禁堆放无关物品。

5.1.6?新建和改建的空调系统应设有可控制关闭回风等应急处理设施或设备。

5.1.7?空调系统的冷却水、冷凝水及送风的卫生要求。

5.1.8?空调系统冷却塔应保持清洁、每六个月清洗一次。

5.1.9?空调系统清洁（洗）后的清洁程度应达到：每平方米管道表面积尘量￡1.0?克（擦拭法）。

5.1.10公共场所经营者应当制定预防空调系统传播疾病的应急预案。应急预案应包括不同送风区域隔离控制措施、最大新风量或全新风运行方案、空调系统的清洗消毒方法等。

5.2?空气传播性传染病流行期间的卫生要求

5.2.1当地发生可能通过空调系统传播的空气传播性传染病疫情时，应按照卫生行政部门的要求启动应急预案。

5.2.2?公共场所内发现空气传播性传染病病例或者疑似病例时，应当及时关闭所涉及区域的空调系统，依照《中华人民共和国传染病防治法》的要求报告疫情，并按照当地卫生行政部门的要求对公共场所及其空调系统进行消毒处理。

5.2.3?无病例公共场所内空调系统的使用

5.2.3.1回风带有可控制装置的空调系统，应根据预防控制传染病传播的需要，关闭空调系统回风，避免建筑物内各房间、各区域的空气在空调系统内相互混合送入室内。

5.2.3.2以循环风为主，新、排风为辅的全空气系统应按照疾病控制工作的需要采用最大新风量或全新风运行。当采用全新风运行时，空调机组只有送风机的，应封闭空调机组的回风口；空调机组既有送风机又有回风机的，应关闭空调回风机至送风通道的混风阀。无法全新风运行时，应按系统最大新风量运行，并采用安全、有效方法对回风或送风进行连续的消毒净化处理。

5.2.3.3?采用专用新、排风系统的空气水空调系统（风机盘管+新风系统），应按最大新风量运行。

5.2.3.4?在空调系统运行时，室内应合理开窗通风。

5.2.3.5空调通风系统的过滤器（网）每周清洗或更换一次，过滤器更换时应先消毒后更换。

5.2.3.6空调系统的表冷器、加湿器、新风机组、冷凝水盘应每周清洗消毒一次。

5.2.3.7?空调系统的开放式冷却塔应每周清洗消毒一次。

5.2.3.8?空调系统冷凝水和冷却水应进行消毒处理，不得任意排放。

5.2.3.9?对空调系统的部件表面消毒可选用各种含氯消毒剂，对风管内壁进行消毒时，在确保人员安全的情况下可使用过氧乙酸或臭氧。

5.2.3.10?空调系统需要清洁消毒时，应先进行系统或部件的清洁（洗），达到相应卫生要求后再进行消毒处理。

5.3净化消毒装置的卫生要求

5.3.1?空调系统配备净化消毒装置时，不宜选择化学消毒方法，应选择可以连续对空气进行净化消毒的物理方法，如过滤、静电吸附、紫外线等。不得使用可能产生有害物质的净化消毒装置。

5.3.2?装有空气净化消毒装置的空调系统，净化消毒装置本身不得产生可进入空调系统的有害物质，净化消毒装置应当符合以下卫生要求。

5.3.3空调系统所使用的净化消毒装置应有专业机构出具的检验报告。

5.3.4空调系统的净化消毒装置应经常检查，达不到表3的卫生要求时，应及时维修或更换。

7 6．卫生学评价

6.1?污染状况检测

6.1.1?对冷却水、冷凝水卫生状况及空调送风进行检查、检测、分析。

6.1.2对系统机组（包括空调箱、过滤器、加湿器、表冷器、风机盘管等）、管道及其附件（阀门等）的污染情况（包括尘粒、碎屑、污垢和细菌、霉菌）进行检查、检测、分析。

6.2?评价准则

6.2.1?冷却水、冷凝水和空调送风中检出军团菌、溶血性链球菌等致病微生物为严重污染。

6.2.2?空调系统机组和通风管道污染程度判定。

6.3?评价结果

6.3.1?确定空调系统的污染程度。

6.3.2?提出空调系统的清洁、消毒范围和方法。

8 7．?卫生管理

7.1?公共场所经营者应当建立健全卫生管理责任制，制定空调系统卫生管理制度，做好经常性检查、日常维护和清洁工作，确保空调系统运行的卫生安全。

7.2?公共场所经营者负责组织对公共场所内空调系统的冷却水、冷凝水、送风、风管、净化消毒装置及其它相关系统部件进行检测、评价、清洁与消毒。空调系统维修、清洁、消毒、卫生检测与评价应由专业人员负责实施。

7.3.?经检测，空调送风不符合本规范5.1.7规定的PM10、细菌和真菌总数卫生要求的，应首先对空调系统进行卫生学评价，然后根据卫生学评价结果对空调系统新风管、送风管、回风管、空调箱等通风系统和有关设备、装置进行维修、清洁（洗）和消毒。

7.4?经评价，空调系统污染程度为中等的，应当更换过滤器网，对局部设备部件进行清洗消毒。

7.5当出现下列情况之一的，公共场所经营者应立即关闭空调系统进行清洗消毒：

1.冷凝水中检出军团菌等致病微生物的；

2.空调送风中检出溶血性链球菌等致病微生物的；

3.空调系统污染程度为严重的；

4.省级以上卫生行政部门规定的其他情况。

经评价，空调系统达到本规范5.1.7规定的卫生要求时，方可重新启用。

7.6?从事空调系统卫生检测与评价、清洁（洗）消毒工作的专业技术机构应当取得省级卫生行政部门的资质认定。

9 8．?卫生检验检测

8.1空调系统清洁技术要求见附录A。

8.2?空调系统军团菌的检验分析方法见附录B。

8.3?空调系统送风中可吸入颗粒物的检测方法见附录C。

8.4?空调系统送风中微生物的检验方法见GB/T18204.1。

8.5?空调系统使用的消毒装置、消毒剂等的消毒效果评价方法见卫生部《消毒技术规范》。

10 9．?本规范由卫生部负责解释。 11 10.?本规范自颁布之日起实施。 12 附录A：空调系统清洁技术要求

本附录规定了集中空调系统清洁的技术要求。

A1?清洁（洗）设备

通风管道系统的清洁（洗）应采用专用机械清洁（洗）设备，包括：风管内部观察与记录（摄像、录像）设备、机械清扫设备（气动刷、电动刷、手动刷、高压、高压水枪等）、带有高效过滤器的污染物捕集设备（0.3微米颗粒物净化效率99.97%）及其它配套设备、工具、器械等。

A2?工作范围

空调通风系统包括：送回风口、送回风管、空气滤清箱、盘管组件、冷凝排水槽、加湿和除湿器、新风管、风机、过滤器等。

A3?集中空调系统的现场检查与现场准备

A3.1?现场检查：开始空调系统清洁工作之前，清洁施工单位应检查整个系统，确定适合的清洁方法、清洁工具和设备。

A3.2?现场准备：清洁施工单位应查阅有关技术资料，进行现场勘察，制定详细清洁工作计划。

A4?清洁工作要求

A4.1?污染物控制：在清洁过程中应采取有效的措施，控制敏感的异味，不可出现尘土飞扬的情况，清洁过程中清除的污染物必须收集起来妥为处理。

A4.2?部件清洁：确保空调系统的所有部件均满足有关标准的要求，完工时所有部件都必须安放回清洁工作开始前记录下来的位置，清洁方法按本规范表4中规定的方法执行。

A4.3?通风管道系统：采用专用机械清洁设备清除所有通风管道内的可视污染物。

A4.4作业出入口：清洁施工单位可通过空调系统不同部位的作业出入口进出人力和机械，进行相应的清洁与检查工作。必要时可切割其它出入口，并保证施工后将其密封处理。

A4.5?消毒处理：必要时对空调系统通风管道、设备、部件进行消毒处理。

A5?清洁状况检查

空调系统清洁后，由清洁施工单位按照有关卫生要求进行自查，必要时由专业机构进行检测、验收。

A6?安全措施、污染物处理

A6.1?清洁施工单位应遵守有关的安全规定，制定安全措施，保护施工人员及建筑物内人员的安全，并保护好环境。

A6.2?从空调系统清除出来的所有污物均应妥善保存，并按有关规定进行处理。

13 附录B：?空调系统军团菌的检验分析方法

本附录规定了空调系统冷却水及其沉积物、软泥等外环境样品中军团菌的检验方法。

B1?定义：军团菌属为革兰氏阴性杆菌属，通常在含L半光氨酸和焦磷酸铁的BCYE琼脂培养基上，培养两天以上长成白色、或从紫色变为兰色、灰绿色菌落，在长波紫外光下可发荧光。在低倍显微镜下菌落呈毛玻璃状。在不含L半光氨酸的培养基上不生长。

B2?原理：水样中的菌经过滤膜或离心浓缩，为减少杂菌生长，浓缩样品的一部分经酸处理与加热处理，一部分不作处理，将上述处理与未处理样品分别接种BCYE琼脂平板并进行培养，在选择性培养基上生成典型菌落则认为是军团菌。

B3?主要仪器设备：

B3.1?平皿：90~100mm

B3.2?培养箱：35或37±0.5℃

B3.3?紫外光灯：波长360±2nm

B3.4?滤膜滤器：可装直径45mm滤膜

B3.5?滤膜：孔径、0.22～0.45μm

B3.6?蠕动泵

B3.7?离心机

B3.8?涡旋振荡器：可达200rpm以上

B3.9?显微镜、荧光显微镜、体式镜

B4?采样：

B4.1?采样容器：玻璃瓶或聚乙烯瓶，用前灭菌。沉积物与软泥需要广口瓶，不管什么容器均需螺口或磨口。

B4.2?采样量：每个采样点取水样100200mL。

B4.3?中和余氯：采样容器灭菌前加入少许硫代硫酸钠溶液以中和水样中的剩余

氯。

B4.4?样品运输与贮存：样品最好2天内送达实验室，不必冷冻，但要闭光和防止受热，室温下贮存不得超过15天。

B5?样品处置：如有杂质可静置沉淀或1000r/min离心1min去除。

B6?方法与步骤：

B6.1水样的滤膜过滤：将预处理过的水样通过孔径、0.22～0.45μm滤膜过滤，取下滤膜置于15mL水样中，充分洗脱。将洗脱的样品分成三份，一份作热处理，一份作酸处理，一份不处理。

B6.2水样的热处理：取1±0.5mL洗脱样品置50±1℃水浴30±5min。

B6.3水样的酸处理：取5mL洗脱样品加同等量1.2mol/L酸缓冲剂，调PH2.2±0.2，轻轻摇允，放置5min。

B6.4接种与培养：各取0.1mL上述三种处理好的样品，分别接种GVPC平板。接种过的平板静止放置，观察到有培养物时，反转平板置35或37±0.5℃孵育10天。注意保湿。

B6.5观察结果：军团菌生长缓慢，易于被其它菌淹盖，故需每天在体式镜上观察。军团菌的菌落颜色多样，通常呈白色、灰色、蓝色或紫色，也能显深褐色、灰绿色、深红色。菌落整齐，表面光滑，呈典型毛玻璃状，在紫外光灯下，有荧光。

B6.6?菌落验证：从每一个平皿上选2个可疑菌落，接种BCYE和L－半光氨酸缺失的BCYE琼脂平板进行传代培养，35或37±0.5℃培养2天，凡在BCYE培养基上生长而在不含L－半光氨酸的BCYE琼脂平板不生长的即为军团菌菌落。

14 附录C：?空调系统送风中可吸入颗粒物的检测方法

本附录规定了建筑物空调系统送风中可吸入颗粒物（PM10）浓度的检测方法。

C1?仪器

C1.1?PM10检测仪器为便携式直读仪器。

C1.2?检测仪器颗粒物捕集特性应满足Da5010±1.0mm，sg1.5±0.1的要求。

Da50?仪器捕集效率为50%时所对应的颗粒物空气动力学直径

sg?–?仪器捕集效率的几何标准差

C1.3?检测仪器的测定精密度误差小于10%。

C1.4?检测仪器的总准确度误差（OSA）小于25%。

OSA∣b∣+∣MVC∣

b?–?重量法与仪器法配对测定PM10结果相对误差的算术平均值

MVC?–?仪器法测定PM10结果之间相对误差的几何平均值

C1.5?仪器测定范围优于0.0110mg/m3。

C1.6?检测仪器示值不是质量浓度的，须给出符合要求的质量浓度转换系数（K）值。

C1.7?仪器使用前，应按仪器说明书要求对仪器进行检验与标定。

C2?检测点布置

C2.1?检测点在送风口散流器下风方向1520cm处，并根据检测点数量采用对角线或梅花式均匀布置。

C2.2?送风口面积小于0.1m2设置3个检测点，送风口面积在0.1m2以上的设置5个检测点。

C2.3?每一路空调通风系统负责3个或3个以下房间送风的，全部房间均应检测；负责3个以上房间送风的空调系统，抽样10%检测，但不得少于3个房间。

C2.4?每个检测房间送风口少于等于2个，全部送风口均应检测；多于2个送风口抽样50%进行检测，但不得少于2个。

C3?检测时间与频次

C3.1?检测应在空调通风系统正常工况下进行。

C3.2?每个检测点检测3次。

C3.3?每个数据测定时间根据送风中PM10浓度、仪器灵敏度、仪器测定范围确定。

C4?检测数据处理

C4.1?对于非质量浓度示值的测定值，按仪器说明书的要求将每次检测示值转换为质量浓度。

C?R*K

C?–?质量浓度，mg/m3

R?–?仪器有效示值（扣除本底值、基底值等后的示值）

K?–?仪器的质量浓度转换系数

C4.2?送风中PM10浓度（Ca）的计算

Cijkl?–?第L个房间、第k个风口、第j个测点、第i次检测值；

n?测点个数；

m?测定的风口个数；

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)